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FDA批准第一个通用(yòng)名德巴金
分(fēn)类:科(kē)普园地
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发布时间:2012-08-23 08:53
2008年7月29日,FDA批准了第一个通用(yòng)名形式的德巴金(丙戊酸钠)缓释片,用(yòng)来治疗癫痫、双相障碍和偏头痛。FDA官员称:“通用(yòng)名药物(wù)要接受严格的科(kē)學(xué)检验,以确保為(wèi)患者提供与商(shāng)品名药物(wù)同样的安全性和有(yǒu)效性,这次批准德巴金,也為(wèi)患有(yǒu)癫痫、双相障碍和偏头痛的患者提供了一个新(xīn)的治疗选择。”通用(yòng)名丙戊酸钠将与德巴金标明同样的安全警告:可(kě)能(néng)对肝脏有(yǒu)损害和胰腺炎、对胎儿的损害(神经管缺陷)。FDA批准下列公司可(kě)以生产丙戊酸钠缓释片:
1、Sun Pharmaceutical Industries Ltd. of Mumbai, India
2、Genpharm Inc. of Ontario, Canada
3、Nu-Pharm Inc. of Ontario, Canada
4、Upsher-Smith Laboratories of Maple Grove
5、Minn., Sandoz Inc. of Broomfield
6、Colo., Teva Pharmaceuticals USA of North Wales
7、Pa., Dr. Reddys Laboratories of Hyderabad, India
8、Lupin Limited of Mumbai, India (资料来源:FDA新(xīn)闻)